Diagnóstico

Las pruebas Truenat MTB y MTB Plus se basan en una PCR en tiempo real en chips (micro-PCR) para la detección semicuantitativa del complejo M. tuberculosis directamente de muestras de esputo, y ofrecen resultados en menos de una hora. Las pruebas usan dispositivos automatizados operados con pilas para extraer, amplificar y detectar locus específicos del ADN genómico.

Las pruebas están diseñadas para ser utilizadas en laboratorios periféricos con una infraestructura mínima y técnicos con poca capacitación.

La prueba Xpert MTB/RIF Ultra (denominada en adelante Xpert Ultra), como la Xpert MTB/RIF, utiliza la plataforma de GeneXpert® y se desarrolló con el objeto de mejorar la sensibilidad y la fiabilidad en la detección del complejo M. tuberculosis y la resistencia a la RIF.

La prueba Xpert MTB/RIF es un método automatizado que utiliza un cartucho y la reacción en cadena de la polimerasa (PCR, por su sigla en inglés) en tiempo real en la plataforma GeneXpert®, con el fin de detectar el complejo M. tuberculosis y las mutaciones asociadas con resistencia a la RIF directamente con muestras de esputo en menos de 2 horas. La OMS recomienda utilizar la prueba Xpert MTB/RIF en las siguientes situaciones:⁵

La OMS ha evaluado varias pruebas y prevé evaluar otras que aún no han sido objeto de recomendaciones formales. Estas pruebas se describen a continuación a fin de presentar el panorama completo, pero no forman parte de los algoritmos diagnósticos modelo.

En muchos entornos con carga alta de TB, la baciloscopia sigue siendo la técnica diagnóstica básica para la evaluación de las personas que acuden con signos y síntomas de TB. La baciloscopia de esputo es una prueba relativamente poco sensible, con un umbral de detección de 5000-10 000 bacilos por mililitro de esputo; además, no diferencia las cepas sensibles de las cepas farmacorresistentes. La OMS recomienda que los programas de TB hagan la transición de la microscopia como prueba diagnóstica inicial hacia las PDRm recomendadas por la OMS que permiten la detección del complejo M.

El presente manual operativo fue preparado por Tom Shinnick (asesor independiente) con contribuciones de Cecily Miller, Alexei Korobitsyn y Carl-Michael Nathanson y la dirección general de Karin Weyer, Matteo Zignol y Tereza Kasaeva. También hicieron aportes y observaciones Annemieke Brands, Sabine Verkuijl y Annabel Baddeley del Programa Mundial de la OMS sobre Tuberculosis.

1. Resolution 73/3: Political declaration of the high-level meeting of the General Assembly on the fight against tuberculosis. New York: United Nations General Assembly; 2018 (https://www.who.int/publications/m/item/political-declaration-of-the-un-general-assembly-high-level-meeting-on-the-fight-against-tuberculosis).
2. Resolution 78/L.4.

New molecular assays – the Truenat MTB, MTB Plus and MTB-RIF Dx assays (Molbio Diagnostics, Goa, India), hereafter referred to as Truenat – were developed in India, and may be used at the same health system level as Xpert MTB/RIF. Of the above-mentioned assays, MTB and MTB Plus are used as initial diagnostic tests for TB, whereas MTB-RIF Dx is used as a reflex test to detect rifampicin resistance for those with positive results on the initial Truenat tests.

The development of the Xpert MTB/RIF assay (Cepheid, Sunnyvale, United States of America [USA]) was a significant step forward for improving the diagnosis of TB and the detection of rifampicin resistance globally. However, Xpert MTB/RIF sensitivity is suboptimal, particularly in smear-negative and HIV-associated TB patients. The Xpert MTB/RIF Ultra (Cepheid, Sunnyvale, USA), hereafter referred to as Xpert Ultra, was developed by Cepheid as the next-generation assay to overcome these limitations. It uses the same GeneXpert^® platform as the Xpert MTB/RIF.